医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用；其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

4、生命的支持或者维持。

5、妊娠控制。

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第—类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第—类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。